非干预性研究（Non Interventional Study，NIS）指不干涉患者日常的诊疗，只是观察性地收集记录患者的数据。通常分为两类，一类是回顾性研究，指从疾病数据库中或者病历中收集需要的数据进行分析另一类是前瞻性研究，需要入选合适的病人，然后收集记录相关的临床数据。
首先，NIS研究通常是从疾病角度而非药品角度去设计。非干预研究回答的问题通常是：中国目前某个疾病发病率是多少达标率怎么样治疗模式有哪些与指南相比较，治疗模式是否最优化
其次，NIS研究可以揭示疾病负担，找到未被满足的医疗需求。如果把疾病（如冠心病）当作一种负担来看，那么我们首先要了解这个负担有多重中国有 多少冠心病患者是否都得到了恰当的治疗现有的治疗模式是否能够很好地控制该疾病。如果说任何问题的解决都是先了解问题在哪儿，然后对症治疗的话，那么 NIS通常解答的是“问题在哪儿”。当然，非干预性研究会记录所有的治疗模式，也可以通过亚组分析了解某类产品的疗效和安全性。
