法定办结时限 120个工作日
承诺办结时限 118个工作日
二、保定国产药品再注册审批办理条件
(一)准予批准的条件： 批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。 (二)不予批准的情形：
1、有效期届满前未提出再注册申请的
2、未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的
3、未按照要求完成IV期临床试验的
4、未按照规定进行药品不良反应监测的
5、经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的
6、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的
7、不具备《药品管理法》规定的有关条件的
8、未按规定履行监测期责任的
9、其他不符合有关规定的情形
