CRC作为研究者的一员,在主要研究者的授权下开展非医学判断相关事务工作,不得从事未经授权的医疗护理工作,应遵守所在研究机构的管理制度,并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。
一、新入职CRC资质评估
1、应向研究机构提交资质文件进行审核,包括:机构管理组织(Site Management Organization,SMO)派遣文件(如有)、个人简历、GCP培训证书及CRC资质证明等
2、应接受研究机构管理制度与SOP的培训
3、应签署保密协议。
二、临床研究开始前,经PI授权,CRC可承担的工作
1、协助准备研究者的资质文件,如个人简历、培训证书等
2、协助准备伦理申请材料,提交伦理审查
3、联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会
4、在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作
5、完成研究者授权的其他工作。
三、临床研究过程中,经PI授权,CRC可承担的工作
1、协助研究者进行受试者招募
2、协调安排受试者访视:a)协助进行受试者筛选与知情同意b)联系研究者与受试者进行访视,做好访视准备工作:c)合理安排受试者访视各项工作d)协助研究者跟踪不良事件的转归情况。
3、管理临床研究相关文档
4、在PI授权范围内,协助药品管理员管理研究药物
5、根据原始记录及时准确填写病例报告表(case report form, CRF)
6、管理受试者医学检验检查信息,但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作
7、协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告,但不得进行医学判断和医学处置
8、协助研究者进行内部和外部的沟通联系
9、协助并接待监查员对试验项目的监查
10、协助完成研究者授权的其他工作。
四、试验结束阶段,经PI授权,CRC可承担的工作
1、协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释
2、整理研究记录,协助工作人员进行文件保存与归档
3、完成研究者授权的其他工作