关联审评是将影响制剂的各要素环节有机联系起来,包括原料药、药用辅料、药包材等,在保证符合各技术要求和质量标准下进行配方筛选,并根据制剂特性选择适宜的包装材料,以保证最终制剂的质量。
1、药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的,相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心
2、不在同一省份内的,药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展,确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。
原创 | 2022-10-11 01:45:45 |浏览:1.6万
关联审评是将影响制剂的各要素环节有机联系起来,包括原料药、药用辅料、药包材等,在保证符合各技术要求和质量标准下进行配方筛选,并根据制剂特性选择适宜的包装材料,以保证最终制剂的质量。
1、药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的,相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心
2、不在同一省份内的,药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展,确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。