CDE优先评审的获批,其实还是需要很长时间的,大概是需要花费一个月到三个月左右的时间,如果时间非常长的话,可能还需要半年左右。

技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定,申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为 90 日、150 日,若按工作日来计,分别约为 4 个月、7 个月160 日的仿制药申请工作时间则约为 7-8 个月。所以,药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上,该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。