文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标
b) 质量手册
c) 本标准所要求的形成文件和程序
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件
e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)。
(1) 主要的质量管理体系文件
① 文件化的质量方针和质量目标。
② 质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件,共有6处:
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4记录控制
c.8.2.2内部审核
d.8.3不合格品控制
e.8.5.2纠正措施
f.8.5.3预防措施
④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件,诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
(3) 一般的书面程序
① 文件控制程序
② 记录控制程序
③ 管理评审控制程序
④ 培训控制程序(人力资源管理程序)
⑤ 质量策划控制程序
⑥ 与顾客有关的过程控制程序
⑦ 设计和开发控制程序
⑧ 采购控制程序
⑨ 客户财产控制程序
⑩ 生产和服务动作控制程序
⑪ 设施、设备管理控制程序