解奥 徐超

8月14日，我国恒瑞医药（600276）发布关于与美国One Bio公司签署SHR-1905授权许可协议的公告。

恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司。该公司将在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利。恒瑞医药将与One Bio公司签署许可协议,支付首付款和近期里程碑付款共计2500万美元。此外,研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元。同时,One Bio公司将有资格获得达到年净销售额两位数比例的销售提成。

投入研发资金5705亿元人民币。

SHR-1905是恒瑞医药自主研发具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体。它可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。

由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游，SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或过敏等）以及生物标志物的限制，因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。

此外，基于差异化的分子设计，SHR-1905有望成为同类最佳（Best-in-class）。该药于2021年5月获得国家药品监督管理局批准开展用于哮喘的临床试验，2023年5月获批开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验，目前均处于临床Ⅱ期。

截至目前,SHR-1905相关项目已累计投入研发费用约5705万元。换回的是高达10.5亿美元的收益。

美国One Bio公司成立于2023年，其首席执行官（CEO）Khurem Farooq是诺华子公司Gyroscope的前CEO，在业内有20多年的药物开发和运营管理经验。在加入Gyroscope之前，他曾任罗氏子公司Genentech免疫学和眼科业务部门的高级副总裁，领导过多个免疫学和眼科领域药物的研发和商业化。其首席战略官（CSO）Anthony Adamis博士，曾于2000年作为Eyetech Pharmaceuticals的共同创始人开发了首个获得美国FDA批准用于眼科疾病的抗VEGF药物pegaptanib，曾领导过20多种药物的全球临床开发，包括其在Genentech时领导团队开发的雷珠单抗以及托珠单抗。

恒瑞医药在公告中表示，本协议的签署有助于拓宽 SHR-1905 的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。

15款创新药获批上市

恒瑞医药把科技创新作为第一发展战略，以“临床未满足的需求”为导向，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，加强源头创新。

数据显示,近十年来恒瑞医药研发投入不断提高,累计投入292亿元,位居全国医药行业前列。公司还在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,拥有8大生产基地,并自主建立起一批国际领先的技术平台。同时,恒瑞医药持续引进海内外高层次人才,打造了一支由5000余人组成的全日制全球研发团队,其中硕士2000余人,博士600余人。

基于扎实的研发创新实力，目前恒瑞医药已有13款自主研发创新药和2款合作引进创新药在中国获批上市。此外，还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。这种“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环使得恒瑞医药在创新药领域取得了显著的成绩。

在创新药布局上,恒瑞医药不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域,还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力。其中,糖尿病创新药HR20033、HRX0701,疼痛领域创新药SHR8554,眼科领域创新药SHR8058、SHR8028,自身免疫疾病领域创新药SHR-1314、SHR0302,心血管疾病领域创新药SHR-1209等目前均处于申报上市阶段。

稳步推进国际化战略

在国际化战略上,恒瑞医药对外多次表示:公司坚持自主研发与开放合作两条腿走路,在内生发展的基础上加强国际合作,并通过引进行业领军人才江宁军博士提高创新国际化战略决策能力。

自主研发方面,恒瑞医药已开展近20项创新药国际临床试验。在这些试验中,氟唑帕利等多个国际多中心临床试验已进入III期。此外,“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国已获FDA受理。

最近,"双艾"组合晚期肝癌研究的主要论文发表在国际顶级医学期刊《柳叶刀》的主刊上。研究结果表明,“双艾”组合治疗晚期肝癌的中位总生存期(mOS)达到22.1个月,这是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

此外，恒瑞医药的三款创新药卡瑞利珠单抗、Edralbrutinib片和海曲泊帕已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加速海外上市步伐。

在对外合作方面，公司近年来不断强化BD团队建设，积极寻找国际合作机会。

据此前公开报道,恒瑞医药已有多款具有自主知识产权的创新药实现了海外授权。这些创新药在实现海外授权后,对于恒瑞医药具有重要意义。为此,公司在此次公告中也明确表达了其意义。公司希望通过与国际领先的合作伙伴的合作,覆盖更多的海外市场,加速融入全球药物创新网络,实现产品价值的最大化,从而让公司的创新产品能够服务全球患者。

今年2月，恒瑞自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554实现海外独家授权。这一授权将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化。授权给美国Treeline Biosciences公司。除了1100万美元的首付款，恒瑞还将有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。