解奥 徐超

8月14日，恒瑞医药发布关于与美国One Bio公司签署许可协议的公告。

恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司。该公司将在全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905，并享有独家权利，除了大中华区以外。恒瑞医药还将向One Bio支付首付款和近期里程碑付款2500万美元，以及研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元，以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。

累计投入研发5705万人民币

SHR-1905是恒瑞医药自主研发的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体。它具有知识产权，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。

由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游，SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或过敏等）以及生物标志物的限制，因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。

此外，基于差异化的分子设计，SHR-1905有望成为同类最佳（Best-in-class）。该药于2021年5月获得国家药品监督管理局批准开展用于哮喘的临床试验，2023年5月获批开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验，目前均处于临床Ⅱ期。

截至目前,SHR-1905相关项目已累计投入研发费用约5705万元。换回的是高达10.5亿美元的收益。

美国One Bio公司成立于2023年，其首席执行官（CEO）Khurem Farooq是诺华子公司Gyroscope的前CEO。在业内有20多年的药物开发和运营管理经验。在加入Gyroscope之前，他曾任罗氏子公司Genentech免疫学和眼科业务部门的高级副总裁，领导过多个免疫学和眼科领域药物的研发和商业化。其首席战略官（CSO）Anthony Adamis博士，曾于2000年作为Eyetech Pharmaceuticals的共同创始人开发了首个获得美国FDA批准用于眼科疾病的抗VEGF药物pegaptanib。曾领导过20多种药物的全球临床开发，包括其在Genentech时领导团队开发的雷珠单抗以及托珠单抗。

恒瑞医药在公告中表示，本协议的签署有助于拓宽SHR-1905的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。

据新闻报道，我国已有15款创新药获批上市。

恒瑞医药把科技创新作为第一发展战略，以“临床未满足的需求”为导向，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，加强源头创新。

数据显示,近十年来恒瑞医药研发投入不断提高,累计投入292亿元,位居全国医药行业前列。公司还在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,拥有8大生产基地,并自主建立起一批国际领先的技术平台。同时,恒瑞医药持续引进海内外高层次人才,打造了一支由5000余人组成的全军研发团队,其中硕士2000余人,博士600余人。

基于扎实的研发创新实力，恒瑞医药已经在体内批准上市了13款自主研发创新药和2款合作引进创新药。此外，还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验正在国内外展开。这种“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环已经初步形成。

在创新药布局上,恒瑞医药不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域,还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力。其中,糖尿病创新药HR20033、HRX0701,疼痛领域创新药SHR8554,眼科领域创新药SHR8058、SHR8028,自身免疫疾病领域创新药SHR-1314、SHR0302,心血管疾病领域创新药SHR-1209等目前均处于申报上市阶段。

稳步推进国际化战略

在国际化战略上,恒瑞医药对外多次表示:公司坚持自主研发与开放合作两条腿走路,在内生发展的基础上加强国际合作,并通过引进行业领军人才江宁军博士提高创新国际化战略决策能力。

自主研发方面,恒瑞医药已开展近20项创新药国际临床试验。在这些试验中,氟唑帕利等多个国际多中心临床试验已进入III期。另外,“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。

近年来，“双艾”组合(即两种药物的联合治疗方案)晚期肝癌的研究受到了广泛关注。最近，《柳叶刀》杂志的主刊发表了一篇研究论文，旨在探讨该组合在治疗晚期肝癌中的效果。研究结果显示，“双艾”组合治疗晚期肝癌的中位总生存期(mOS)达到22.1个月，这是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。这一研究结果具有重要的临床意义，为晚期肝癌患者提供了新的治疗选择和希望。

此外，恒瑞医药的三款创新药卡瑞利珠单抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加速海外上市步伐。

在公司的对外合作方面，近年来，公司不断强化了BD团队的实力，积极寻找国际合作机会。

据此前公开报道，恒瑞医药已有多款具有自主知识产权的创新药实现了海外授权。这一举措对于恒瑞医药具有重要意义，公司也在此次公告中明确说明，通过借助国际领先的合作伙伴来覆盖海外市场，从而加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化，并让公司的创新产品服务全球患者。

今年2月,恒瑞自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554实现海外独家授权,将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司。此次授权除首次付款1100万美元外,恒瑞还将有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。