指导原则如下:

ICH的意思是人用药物注册技术要求国际协调会议,由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起。内容包括如下几个方面:

1、安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验)

2、质量(Quality,包括稳定性、验证、杂质、规格等)

3、有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等)

4、综合学科(Multidisciplinary,包括术语、管理通讯等)